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关于《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读
来源: 鱼峰区人民政府  |   发布日期: 2022-09-30 10:20   

按照区政府的相关要求,现就《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)解读如下:

一、修订的背景和必要性

为建立健全应对药品和医疗器械(以下统称“药品”)安全突发事件运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》和《柳州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件,结合鱼峰区实际,制定《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)。

二、修订依据

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》制定的政策文件依据:《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》、《柳州市突发公共卫生事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》和《鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急预案》(2017年版)。

三、修订过程

鱼峰区市场监督管理局高度重视《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版),2022年2月,按照鱼峰区市场监督管理局主要领导要求,指定专门科室负责,在时间紧、任务重的情况下,根据我区实际情况,参照《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规及相关文件,于2022年5月草拟完成了《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)初稿,并于6月16日在鱼峰区政府门户网站上公布,向社会征求意见,于7月18日发函征求相关部门和单位的意见。期限内未收到修改意见,报请区人民政府审定。

四、修订目的

建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。

五、主要内容

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)主要分为:

(一)总则:包括编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则。本预案适用于鱼峰区行政区域内发生的一般药品安全突发事件(Ⅳ级),或超出事发地处置能力的药品突发事件的应对工作,指导鱼峰区的药品安全突发事件应对工作;

(二)组织机构与职责:包括应急机制启动、应急指挥部设置、应急指挥部职责、应急指挥部办公室职责、应急指挥部成员单位职责、应急指挥部工作组设置及职责、专业技术机构与职责;

(三)监测、预警、报告与评估;

(四)应急响应和终止:包括事发地先期处置、应急响应措施、应急响应的级别调整和终止、信息发布;

(五)后期处置:包括善后处置、总结评估、责任与奖惩;

(六)应急保障:包括队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育;

(七)附则:包括名词解释、预案管理与更新、预案解释部门、预案实施时间。

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。


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关于《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

按照区政府的相关要求,现就《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)解读如下:

一、修订的背景和必要性

为建立健全应对药品和医疗器械(以下统称“药品”)安全突发事件运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》和《柳州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件,结合鱼峰区实际,制定《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)。

二、修订依据

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》制定的政策文件依据:《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》、《柳州市突发公共卫生事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》和《鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急预案》(2017年版)。

三、修订过程

鱼峰区市场监督管理局高度重视《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版),2022年2月,按照鱼峰区市场监督管理局主要领导要求,指定专门科室负责,在时间紧、任务重的情况下,根据我区实际情况,参照《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规及相关文件,于2022年5月草拟完成了《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)初稿,并于6月16日在鱼峰区政府门户网站上公布,向社会征求意见,于7月18日发函征求相关部门和单位的意见。期限内未收到修改意见,报请区人民政府审定。

四、修订目的

建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。

五、主要内容

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(2022年修订版)主要分为:

(一)总则:包括编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则。本预案适用于鱼峰区行政区域内发生的一般药品安全突发事件(Ⅳ级),或超出事发地处置能力的药品突发事件的应对工作,指导鱼峰区的药品安全突发事件应对工作;

(二)组织机构与职责:包括应急机制启动、应急指挥部设置、应急指挥部职责、应急指挥部办公室职责、应急指挥部成员单位职责、应急指挥部工作组设置及职责、专业技术机构与职责;

(三)监测、预警、报告与评估;

(四)应急响应和终止:包括事发地先期处置、应急响应措施、应急响应的级别调整和终止、信息发布;

(五)后期处置:包括善后处置、总结评估、责任与奖惩;

(六)应急保障:包括队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育;

(七)附则:包括名词解释、预案管理与更新、预案解释部门、预案实施时间。

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。